你應該要知道的食事
食藥署於2018年10月25日發布「健康食品安定性試驗指引」，讓台灣健康食品業者向食藥署進行申請與試驗時，能更順利地進行。
整理＝編輯部
你知道嗎？健康食品申請查驗時必須要提出安定性試驗，以確保健康食品的保存品質。為了能讓業者在申請健康食品查驗，與登記執行安定性試驗時能有所依循，在參考國際間食品相關的安定性試驗指引後，衛生福利部食品藥物管理署（簡稱食藥署）於2018年10月25日發布「健康食品安定性試驗指引」，內容包含執行安定性試驗之批量說明、測試項目、試驗類型及試驗設計等內容。
保健功效試驗 才能確保產品的有效與安全性
健康食品安定性試驗，是在研究產品品質及標示的保健功效成分與品管指標成分，受到環境因素如溫度、濕度及光線等影響，隨時間變化之趨勢。用以支持或推估有效期限，以確保產品在有效期限內的安全性，而且具有產品宣稱之功效。
由於依據「健康食品申請許可辦法」第2條第6款及「健康食品查驗登記審查原則」中第9點之規定，申請廠商應提具產品及其保健功效安定性試驗的計畫書，及結果報告正本至食藥署，因此，有了健康食品安定性試驗指引之後，將更能確保業者繳交的計劃書內容之一致性。
依照指引規定，計劃書內容則應包括下列項目：
1、產品名稱及型態
2、內容物容量
3、產品批號、批量及製造日期
4、容器封蓋系統（包括材質、式樣及大小）
5、分析方法之確效報告
6、測試項目及其允收標準
7、儲存條件
8、預定之有效期限及試驗間隔
9、若採用部份變因設計試驗（如涵括設計或矩陣設計），且應提供合理性說明
10、數據分析及統計處理方法
讓申請更順利進行 安全性試驗指引對官方民間都有利
本項指引除了有助於食藥署執行申請案的審查作業，更希望能幫助健康食品業者辦理申請，以減少雙方的成本，讓健康食品的安定性試驗能更順利地進行。
審稿編輯＝林玉婷
延伸閱讀：
▶【食聞】衛福部擴大要求食品業者訂定食品安全檢測計畫 未如期改善者將重罰
▶【品牌贊助】食品檢驗項目錯誤、報告管理不當，是食品安全監測計畫常見問題
參考資料：
▶食藥署網站
