你應該要知道的食事

您聽過原廠藥與學名藥嗎？看似兩個雷同的專有名詞，其實與我們生活息息相關，都是治療或預防疾病的基石。食藥署站在把關藥品的第一線，無論哪一種藥品，從原料、製藥、到運輸藥品等皆受相關法規管理，藥品上市後也設有監控機制，朝向「藥求安全、藥求品質」，全力守護民眾的健康。

口述＝吳秀梅（衛生福利部食品藥物管理署署長）

採訪‧撰文＝編輯部

近來有些民眾到藥局領藥時，遇到藥師建議可更改為相同成分、相同劑型，但是不同廠牌的替代藥品，這也讓不少民眾疑惑：「兩種藥的效果真的一樣嗎？」

原廠藥、學名藥，必須擁有相同效果

食藥署署長吳秀梅指出，所謂的原廠藥，是指廠商自行研發的藥品，必須經歷冗長的研發期，從思考要做什麼藥，到具備雛形，進入動物試驗、人體試驗等，往往超過10年的歷程，因此，會有20年的專利保護，這是尊重專利，在這段時間內，其他廠商不可做相同藥品。但是，當專利期一過，其他藥廠就可依照其成分，做出品質一致的學名藥。

值得注意的是，學名藥必須通過藥品生體可用率（BA）與生體相等性（BE），證明與原廠藥有相同的效果。由於學名藥不需經過漫長的臨床試驗，因此生產成本大幅降低，價格也更親民。

台灣藥品管理，採全世界最嚴格標準

對於學名藥的管理標準會不會低於原廠藥？吳秀梅直言：「面對國內不同藥廠，食藥署的管理標準絕對一致！」她指出，早在2013年，台灣就加入全世界最嚴格的國際藥品稽查協約組織（PIC/S），並遵循其「西藥藥品優良製造規範（GMP）」，確保所有台灣產出的藥品，皆在水準之上。

吳秀梅強調，台灣的藥廠有145家，原料藥為28家，國際藥品稽查組織會定期來查核食藥署的GMP稽查系統，而食藥署專業的西藥GMP稽查員則會針對製藥廠執行定期或機動查核（不會事先公布查核哪一家），因此所有藥廠都必須時時保持高標準與高警覺。此外，歐盟也來台灣評鑑我們的製藥廠GMP管理與稽查系統，讚許台灣藥品水準與歐盟一致！因為，一個藥廠從人員訓練、廠房、設施、儀器、空調、水系統，甚至每一批的原料都要檢測，整個品管非常嚴格且完整，這也是食藥署的堅持。

接受學名藥，醫師、藥師與民眾一起學習

為了讓民眾對藥品有更進一步的認知，吳秀梅說，「我們有機會就對民眾衛教，學習接受學名藥，包括醫師、藥師也在學習。近年來，食藥署也邀請開處方箋的醫師一起去參訪藥廠，讓參與的醫師發現，原來台灣的製藥業很競爭，且有著很強的製藥能力！」

不只是醫師，藥師也是站在守護民眾健康第一線的重要角色，「現今全球都走向醫藥分業，除了家庭醫師，也應該有社區藥師，因為民眾可以透過就近與社區藥師的諮詢學習到很多藥品使用或服用相關知識，更可協助民眾排除用藥疑慮。」吳秀梅指出，台灣人民非常幸福，若在國外生病就醫，可能需要花費上萬元的醫藥費，而台灣有許多三高、慢性病患，只要有用藥需求，就醫後都可透過健保取得治療藥品。

吳秀梅話鋒一轉，「未來人口將進入超高齡世代，健保的負擔會更加沈重，若在有限資源下，接受療效與原廠藥一樣好的處方藥，醫院採購藥品時的價格就可往下降，對整個健保結構也會有所助益。

珍愛自己，正確用藥

在對原廠藥與學名藥釋疑後，吳秀梅也提醒，藥品分為處方藥與指示藥，針對病患需要，可由醫師開立處方箋，症狀輕微者可經藥師評估後推薦適合之指示藥品購買服用。若症狀解除就無需再吃藥，也可避免醫藥浪費。

在藥品的保存上，她提醒，應放置陰涼處，避免太陽直射；若有過期藥品，應送回醫院回收桶，依照醫藥品廢棄處理，如此可避免寵物誤食，也不要丟入馬桶、垃圾桶，以免造成環境污染。

吳秀梅強調，民眾應具備正確用藥的五大核心能力，包括：第一身體有狀況時，諮詢醫師及藥師，不用來路不明的藥；第二要和醫師或藥師說清楚症狀，才能對症下藥；第三要看明白藥袋/藥盒的標示或使用說明書；第四要清楚用藥的時間及方法，正確用藥；第五要與醫師、藥師做朋友，接受他們的專業用藥指導。她也不忘提醒，藥品是最後一線，民眾平日應多運動加上均衡營養，才可以讓我們身體更健康，生活更有品質。

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