智慧醫療器材專案辦公室正式成立，加速AI應用、提升台灣產業競爭力！ @ 食力foodNEXT‧食事求實的知識頻道

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一直以來，台灣的醫療器材都走在世界前端，隨著大數據、物聯網、雲端運算、遠距醫療與人工智慧的發展，更加速了傳統醫療器材的轉型。因此，食品藥物管理署（下稱食藥署）於2021年5月1日推出「醫療器材管理法」，並在5月7日成立「智慧醫療器材專案辦公室」，促使國人使用醫療器材更安全、有效，並提升我國醫療器材產業的實力與國際競爭力。

口述＝吳秀梅（衛生福利部食品藥物管理署署長）
採訪‧撰文＝編輯部

一直以來，台灣在智慧科技、醫療器材運用、跨領域的整合方面都有傑出的表現，像是穿戴式的科技保健應用、大數據的遠端運算、ICT資訊與通訊科技、AI人工智能等都深具潛力。隨著科技進步，全球也已進入智慧醫療的時代，各國無不積極推展AI醫療照護政策，許多AI醫療生技產業也積極布局。

事實上，醫療器材與智慧科技的串連，本就在醫療器材管理法之內。為了促使人工智慧與機器學習技術的醫療器材進一步發展，並且配合醫療器材管理法的實施，食藥署特別成立「智慧醫療器材專案辦公室」，全力提供單一窗口、一對一、量身訂做的創新諮詢服務。

跨域整合更聚焦

問起醫療器材為什麼需要智慧科技的串連與應用？食藥署署長吳秀梅指出：「大多數的臨床診治都會連結到電腦，配合醫療器材軟體的程式設計，可以串連許多數據，而這些數據不只是資料而已，更可變成協助的工具。」她強調，台灣有一流的醫療水準與資訊通訊產業，兩個領域若能跨域整合，把概念轉化為商品，就能提出新的應用領域，創造更多可能。

署長吳秀梅進一步說明：「透過醫療器材軟體與人工智慧的結合，病患的疾病史、基因定序、生化檢測、影像分析等，都可透過AI應用，做到進一步的預測、診斷與篩檢，臨床上可以更聚焦。」這是台灣優勢，更是世界趨勢。

陪伴，就是使命

過去，智慧醫療器材產業有其困境，例如：有些資訊業者想投入智慧醫療器材的研發，卻對醫療器材法規認識不足；有業者苦無與醫療端溝通媒合的平台，因此無法精準滿足醫療照護的需求；或是缺乏專業科技人與團隊等。因此，新成立的智慧醫療器材專案辦公室，最大的使命與任務「就是陪伴業者。」

智慧醫療器材專案辦公室最主要的功能，包括：輔導智慧醫療器材產品加速上市，提供專業輔導與諮詢機制；舉辦各種法規說明會與培訓課程；建構完善的智慧醫療器材法規制度；建置智慧醫療器材資訊平台單一入口網，提供即時動態資訊；AI醫療器材人才庫的建置，提升審稽查的時效；建立資通訊業者和醫療產業的媒合平台，加速產業的導入與應用等。

食藥署成立智慧醫療器材專案辦公室，為人工智慧醫療器材產品開發提供單一窗口、一站式的創新諮詢服務。（圖片來源：衛生福利部食品藥物管理署提供）

署長吳秀梅分析，2020年台灣的醫療器材有7成外銷，輸出之醫療器材約700多億，進口之醫療器材約800多億，「我們希望台灣不僅有產力，還要能產出，讓更多產品走出去！因此，為了讓資通訊等業者能快速瞭解國內與國際智慧醫療器材法規，今年預估籌辦35場法規說明會、27場教育訓練課程、14場實地輔導，相信透過大家的合作與努力，未來醫療器材出口產值一定能大於進口產值。」

積極輔導與諮詢

署長吳秀梅說明，智慧醫療器材的諮詢輔導，會採用「分流」且「積極」的輔導，主要分為三種方式。第一種是主動公開徵求輔導案件，對於未上市、或尚在研發中，未來會提出查驗登記之應用人工智慧／機器學習技術的國產第二、三等級醫療器材，提供客製化一對一的服務，輔導完即可送食藥署審查。第二種為專案諮詢，針對國產人工智慧與機器學習技術的醫療器材做專案輔導，解決業者從研發、製造、驗證到上市所遇到的問題。第三種為遠距服務，業者可透過智慧醫療器材資訊平台或透過電話服務專線（02-2787-8406），即時解決所遭遇法規等疑問。

自2019年至今，食藥署所提供的醫療器材專案輔導已達40件，其中包含了16件的人工智慧/機器學習的醫療器材輔導案，在5月7日智慧醫療器材專案辦公室正式成立的啟動典禮上，已有多達72家醫療器材及資通訊業者共襄盛舉，此外，食藥署5月11日舉辦的「智慧醫療器材專案辦公室輔導機制說明會」，亦有29家醫療器材及資通訊業者與會，表達積極參與輔導服務的興趣。

智慧醫療器材專案辦公室的成立，強調跨域整合、資源串接，將有助於台灣智慧醫療產業的發展。（圖片來源：衛生福利部食品藥物管理署提供）