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台灣2019年醫材產值預估約1,207億新臺幣，其中就有將近6成是輸出國外，實力不容小覷。未來醫材將從藥事法中獨立出來，政府用更透明與健全的法規，守護國民安全，推動產業進步。
口述＝吳秀梅（衛生福利部食品藥物管理署署長）
採訪‧撰文＝編輯部
全球各地陸續進入高齡社會，對醫療保健的需求逐年提升，醫療器材更是不可忽視的一環。台灣2019年醫材產值預估約1,207億新臺幣，其中就有將近6成是輸出國外，實力不容小覷。此外，我國血壓計、電動代步車與電動輪椅產品排行全球前三大，在國際間占有舉足輕重之角色。
貼合產業趨勢 修法與時俱進
為了讓台灣的醫材產業更上層樓，接軌國際，在食品藥物管理署（簡稱食藥署）積極推動下，有望在不久後迎來醫材的首部專法《醫療器材管理法》。未來醫材將從藥事法中獨立出來，政府用更透明與健全的法規，守護國民安全，推動產業進步。
「醫療器材推陳出新，很多過去沒有的醫療器材現在都出來了。」食藥署署長吳秀梅一語點出推動專法的急迫性。「科技日新月異，我們的法規也需要與時俱進，才能貼合產業需求與時代脈動。」
《醫材法》到底厲害在哪裡？署長吳秀梅表示，檢視全生命週期（Total product life cycle），從基礎研究到產品上市後監測，《醫材法》方方面面都不漏接，對業者與消費者而言都是利多。
醫材法上路 照顧全生命週期
署長吳秀梅表示，在設計階段，業者會根據病人需求設計醫材。隨著AI和ICT技術崛起，醫材不僅包含看得見的硬體，軟體也可視為醫材的一環。因此，未來設計業者也可以像製造業者一樣持有許可證，讓管理更全面。
1、特定品項的臨床試驗審查，速度將加快：
在臨床試驗階段，新法也打破過去齊頭式的審查方式，有更多彈性空間。過去，業者只要提供完整資料，有超過9成的查驗登記都在公告時間內完成審查，未來特定品項有機會變得更快。
2、部分低風險等級產品，電子登錄加速上市：
低風險或無顯著風險的第一等級產品，如一般的口罩和OK繃，業者不用再走查驗登記如此繁複的手續，可以用電子登錄加速上市時程，更早進入市場卡位。對民眾來說，也能早點享受更新的產品。
3、病患急需的新款醫材，經審查後可彈性發給許可證先上市：
又如病人若急需新款醫材，目前通過查驗登記，其可取得許可證效期為5年，新法上路後有彈性核給許可證效期之機制，在審查確認產品安全性，並搭配業者進行上市後臨床評估計畫（post-approval study）後，即可先讓產品上市，以嘉惠病患得及時使用最新醫療器材產品。
署長吳秀梅提醒，新法還包括要求醫材製造、輸入和維修業者聘用專業技術人員；推動優良運銷準則（GDP，Good Distribution Practice）強化管理醫材的運輸過程；因應自動販賣機和網購等新興販賣方式，規範相關販售方式及規則；明訂醫事機構和醫療器材商要建立產品流向管理機制，使醫材管理更上層樓。
接收第一手資訊 接軌國際
署長吳秀梅表示，從上述變革中不難發現，新法使醫材管理變得更加全面、彈性與透明，對業者和民眾而言都是福音。不僅如此，還能幫助台灣接軌國際，甚至是打國際盃。
「台灣的醫療器材在世界上是受肯定的，真的要給他們很多掌聲。」署長吳秀梅解釋，台灣的醫材頗具水準，派代表參加國際組織如國際醫療器材法規論壇（IMDRF）和亞洲醫療器材法規調和會（AHWP）等，不只是獲取第一手資訊，台灣的專業意見也經常被採納。《醫療器材管理法》參考他國先進法規修訂，使台灣能與國際接軌，業者佈局國際市場也更有機會。
「這個法上路後應該是全贏，可以照顧到很多人。」署長吳秀梅總結，新法上路後業者執行更於法有據，有更多機會佈局國際市場，民眾取得醫材也變得更方便，使得國人享受與國際同步的高水準醫材。
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