你應該要知道的食事
在全球新冠肺炎疫情嚴峻之際，國際疫苗供應緩不濟急，此時，我國若只仰賴國外疫苗採購一途，勢必受困於供貨不足與延遲供貨的狀況，因此發展國產疫苗勢在必行！然而，國內的疫苗生產環境不及國外來得成熟，食藥署有責任全力輔導本土疫苗的研發，而這過程中，也著實經歷了一連串的挑戰。
口述＝吳秀梅（衛生福利部食品藥物管理署署長，以下簡稱署長）
採訪‧撰文＝編輯部
Ｑ、 在疫苗產業發展環境不佳的前提下，食品藥物管理署（以下簡稱食藥署）如何在全球新冠肺炎疫情爆發之際，輔導台灣業者研發COVID-19疫苗呢？
全球疫情爆發之初，面對國際疫苗供不應求的狀態，因此，發展國產疫苗是一件迫不容緩的事。
為了加速疫苗研發，財團法人醫藥品查驗中心（CDE）在全球新冠疫情爆發初期，即成立「CDE can Help：COVID-19專案法規科學輔導計畫」，鼓勵國內開發疫苗相關業者提出申請，並由食品藥物管理署與醫藥品查驗中心組成專案諮詢輔導團隊，每週與業者開會討論，並在製程開發、製造管制、臨床試驗等一路陪伴，隨時解決面臨的問題；業者無需等到所有資料備齊，可滾動式提出送件與審查，以加速產品研發之路。透過食藥署、醫藥品審查中心與業者的通力合作，大幅縮短了研發時間。
Ｑ、食藥署在輔導廠商的過程中曾面臨到哪些問題？後來如何解決？
一般疫苗從研發到上市需要長達十年之久，由於新冠肺炎病毒是全新的病源體，全世界尚無因應的疫苗種類及技術，因此疫苗業者研發過程中，每一階段都會面臨許多挑戰，像是研發次單位蛋白疫苗，必須做很多細胞培養，接著再大量生產、將蛋白質純化⋯⋯由於蛋白質分子大，純化過程可能阻塞，產生很多問題。
因此食藥署必須一路陪伴，給予法規與科學建議，更要檢視實驗數據、找出問題、確保人體試驗的安全性等，並在關鍵製程時，以駐場監製的方式到場監督，以期能早日研發出安全性與保護力兼具的國產疫苗。
Ｑ、台灣因多次採用公衛阻斷措施，以及國人高度自制與配合下，並未造成嚴重疫情，因此不適合執行疫苗的三期臨床試驗。對此，食藥署在疫苗審查基準的研擬上，面臨何種挑戰？最終的審查基準如何制訂？
考量疫情難以掌控，單方面等待國際疫苗審定標準的訂定是相當冒險，因此我國決定採取較積極的方式，就是參考美國FDA在2020年10月發布的COVID-19疫苗緊急授權使用指引，訂定「COVID-19疫苗於台灣取得EUA（緊急使用授權）應具備之技術性資料要求」，以此作為依循。在疫苗的評估上，因為台灣不適合進行三期臨床試驗，因此採用「免疫橋接」方式，也就是以免疫原性（中和抗體）作為療效的指標，比較施打「國產疫苗」與「國外核准EUA的疫苗」兩者所產生的免疫原性是否相當，並此作為佐證依據。
Ｑ、針對國產疫苗的研發、上市、與正進行中的三期試驗，食藥署如何加以管控與輔導？
2021年3月，台灣開始接種第一批AZ疫苗之際，食藥署火速召開會議研擬方案，並委託部立醫院執行「蒐集200位國人接種AZ疫苗之免疫原性結果作為外部對照組」之計畫，比較高端疫苗與AZ疫苗的「中和抗體量」。根據測試結果，高端組的血清反應率的95%信賴區間下限達95.5%，中和抗體幾何平均效價比值（GTMR）的95%信賴區間是AZ組的3.4倍，因此通過緊急使用授權，成為我國首款授權的國產疫苗。食藥署要求高端每月提供安全性監測報告，並在疫苗核准一年內，檢送國內外疫苗保護效益的報告，並持續配合WHO團結試驗在菲律賓、哥倫比亞、馬利三國進行三期試驗。
食藥署的一系列籌劃，都是為了在國際標準尚未訂定、且國內有緊急需求下的配套措施，所有的規劃皆致力超前部署，並做滾動式調整與修正。期許透過產、官、學多方合作，盡快完成三期臨床試驗與國際認證，讓國人能安心施打這款安全性高的次單位蛋白疫苗，並且進一步幫助其他國家人民。
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